In breve
Purezza non è sinonimo di sicurezza
La percentuale riportata da un’analisi HPLC descrive la separazione dei componenti rilevati nelle condizioni del metodo. Da sola non prova automaticamente identità, quantità dichiarata, sterilità, endotossine o idoneità all’uso umano.
Leggere il report
Domande diverse, test diversi
È davvero la molecola dichiarata?
Quanta sostanza è presente?
Cosa sappiamo su sterilità ed endotossine?
Limiti
Un campione non valida tutti i lotti
Metodo, catena di custodia, rappresentatività e legame tra campione, lotto e report determinano quanto si può inferire. Un report del vendor richiede inoltre una lettura dei possibili conflitti e della selezione del campione.
Fonti tecniche
Metodi e specifiche
Principi per validazione, specificità, accuratezza e precisione delle procedure analitiche.
Guida ufficiale su metodi analitici e documentazione.
Perché il controllo delle endotossine risponde a una domanda distinta.